Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 31/3, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 360/2020, que altera as normas sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, originalmente estabelecidas pela Resolução ANVISA RDC 304/2019.

As alterações se referem a itens como os procedimentos para devolução de medicamentos, verificação e garantia de requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento de empresas que compõem a cadeia de distribuição dos produtos.

Foram alterados os procedimentos para reintegração ao estoque dos medicamentos recuperados após roubo, furto ou qualquer outro tipo de apropriação indevida. Nestes casos, desde que não se trate de medicamentos termolábeis, os produtos poderão ser reintegrados desde que passem por avaliação técnica para comprovar a não ocorrência de dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos que garantam a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.

Houve, ainda, alteração no quesito referente à obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade, que passa a ser isenta quando o tempo máximo de transporte for inferior a oito horas, desde a partida até o ponto de dispensação do medicamento, porém, nestes casos os produtos deverão ser transportados em embalagens térmicas com qualidade apropriada e condizentes com o tempo e as condições do transporte.

A norma também estabelece a exigência para que as empresas da cadeia de distribuição realizem estudos de mapeamento de temperatura e umidade para subsidiar medidas de controle aplicadas ao sistema de transporte dos produtos.

A RDC 360/2020 também mudou o início da vigência das normas, que passa a ser de 18 (dezoito) meses, contados a partir do dia 18 de setembro de 2019, data de publicação da RDC 304, ou seja, o pleno cumprimento da norma será exigido a partir de 18/03/2021.

Alertamos, contudo, que as providências para as adequações necessárias para a transportadoras representam significativo investimento, não apenas na adequação dos veículos e dos espaços onde ocorre o manuseio da mercadoria (climatização), mas também na Implantação e manutenção de sistemas informatizados (softwares) e de procedimentos operacionais e instalação de equipamentos de controle de gestão que deverão ser validados por empresas homologadas (que além do alto custo, encontra óbice no fato de que não existe, até o momento, qualquer definição sobre o órgão autorizado a tal homologação).

Seguem anexas as normas sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.

rdc-430.pdf

rdc-653.pdf

Atenciosamente,
Assessoria Jurídica Fetcemg

Circular enviada aos Sindicatos Filiados no dia 11/03/2024